Badania kliniczne a dobro pacjenta

Badania kliniczne a dobro pacjenta

Za badania kliniczne uznaje się programy badań nad lekami, które przeprowadzane są z udziałem pacjentów. Badania te przeprowadza się w celu zbadania poziomu bezpieczeństwa i skuteczności danej formy terapii lub nowych metod zapobiegania danym chorobom. Badania kliniczne:

• określają sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia danych chorób;
• pozwalają określić działania niepożądane leków;
• analizują skutki farmakologiczne, kliniczne i farmakodynamiczne danych leków.

Wyniki badań gromadzi się w kartach obserwacji klinicznych lub ich elektronicznych zastępnikach. Software do badań klinicznych ma za zadanie maksymalnie ułatwić przebieg procesu wykonywania badań, jak i zadbać o dobro pacjenta.

Nowe praktyki

Dane pozyskiwane w badaniach klinicznych są zbierane przez badacza, personel prowadzący badanie, ale mogą być także dostarczane przez samych pacjentów. W celu gromadzenia danych i ich analizy warto zwrócić uwagę na elektroniczny zintegrowany systemy zarządzania danymi, eCRF. Software do badań klinicznych podnosi jakość przeprowadzanych badań, a także wpływa na łatwość kontaktu między różnymi jednostkami.

W badaniach klinicznych najważniejsze pozostaje dobro pacjenta, dlatego też badania przeprowadzane są zgodzie z wytycznymi Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). System eCRF natomiast jest zgodny z wytycznymi Food and Drug Administration (FDA) i Title 21 CRF Part 11.

Po pierwsze dobro pacjent

W ramach badań klinicznych podkreśla się, że dobro pacjenta, czyli jego prawa i bezpieczeństwo stanowią wartość nadrzędną w kontekście interesu nauki, zaś dane które się pozyskuje muszą być dokładne. Stąd pojawiają się nowe możliwości wspomagające badania takie jak software do badań klinicznych, które dbają o:

• jakość badań;
• łatwy przepływ informacji między członkami zespołów;
• bezpieczeństwo i czytelność danych;
• szybką analizę danych.

Każdy pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu lub do rezygnacji z niego. Zachowuje on również prawo dostępu do informacji i odszkodowania. Same badania przeprowadza się w IV etapach, a przejście do kolejnej fazy następuje po otrzymaniu pozytywnego wyniku fazy poprzedniej.

Software do badań klinicznych, które tworzone są w odpowiedzi na potrzeby badań dbają o to, aby system był przejrzysty dla strony badającej. Z drugiej strony pozwala on na czytelne śledzenie losów pacjenta poddanego badaniu. Innowacyjne systemy takie jak eCRF to nie tylko dobro dla tych, którzy przeprowadzają badania, ale także należy podkreślić to w jaki sposób i w jak dużym stopniu dbają one o bezpieczeństwo pacjentów.