In the realm of clinical research and drug development, Contract Research Organizations (CROs) play a pivotal role. Full-service CROs stand out as trusted partners, managing the entire clinical trial process from start to finish. In this article, we explain what a full-service CRO is, the services it offers, and the benefits it provides.

What characterizes a Full-Service CRO?

A full-service CRO offers comprehensive support to pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies at every stage of drug development. Unlike niche providers, full-service CROs deliver complete solutions encompassing all aspects of clinical research and development. Therefore, CROs can be categorized into two types: niche CROs and full-service CROs. What sets them apart?

Niche CROs specialize in specific services such as biostatistics, data management, or pharmacovigilance. While they offer a high level of specialization, collaborating with multiple niche providers can lead to coordination issues and increased costs.

Full-service CROs, regulated by clinical trial regulations and regularly audited by appropriate institutions, offer a wide range of services at every stage of the drug lifecycle, including:

• study management,
• creating regulatory-compliant study designs,
• support in submission and approval processes,
• initiation of clinical trials,
• patient recruitment and retention,
• selection and oversight of study sites, ensuring data quality,
• collection, management, and analysis of clinical data,
• preparation of all necessary documents,
• verification and monitoring of participant safety,
• logistics and supply chain management,
• integrity control of the study,
• regular communication with study sites, support, and protocol compliance.

Deciding to collaborate with a Full-Service CRO

The decision to partner with a full-service CRO depends on the complexity of the studies, available resources, and the sponsor's strategic goals. A full-service CRO offers an integrated approach that can accelerate study timelines and reduce costs. The benefits of working with a full-service CRO primarily include the extensive experience of the entire team, who are well-versed in the principles of clinical research and collaboration. Significant advantages are time savings and risk minimization due to the team's expertise.

Technology in Harmony with CROs

BioStat is a commercial research unit with the status of a Research and Development Center. As a Polish CRO, we provide comprehensive services in both commercial and non-commercial clinical trials. We specialize in Phase I-IV trials and observational studies, operating in Poland and Central and Eastern Europe. Whether you are looking for a partner to support the entire clinical development process or need additional specialized support, BioStat offers a team of experts proficient in planning, conducting clinical trials, and navigating the regulatory approval process.

Ready to Collaborate with a Full-Service CRO? Contact BioStat today to receive professional support for your clinical research and enjoy comprehensive, professional assistance at every stage of the process.

Badania kliniczne, prowadzi się głównie aby opatentować nowy lek. Naukowcy, którzy zaczynają pracę nad badaniami muszą mieć istotny cel oraz uzasadnienie, że mogą pomóc i przyczynić się do rozwoju w medycynie. Badania te przeprowadzane są zazwyczaj w specjalistycznych ośrodkach bądź szpitalach. Dzielą się one na cztery fazy, a czym każda z nich się charakteryzuje?

FAZA I

Przeprowadzana jest na małej liczbie osób (około kilkadziesiąt) – przeważnie są to pacjenci, którzy wypróbowali już każdą metodę leczenia oraz zdrowi ochotnicy. Uczestnicy otrzymują lek w niewielkich dawkach. Cała faza nie trwa długo, odbywa się w specjalnie przygotowanych ośrodkach badawczych, gdzie są monitorowani.

Celem fazy I, jest określenie:

• bezpieczeństwa leku
• jego ubocznych efektów działania
• sprawdzeniu jak organizm człowieka na niego reaguje
• opracowanie sposobu dawkowania go
• metabolizmu oraz wydalania

FAZA II

Kiedy pierwsza faza zaowocuje pozytywnym wynikiem, przechodzi się do fazy drugiej, która nastawiona jest na uzyskanie odpowiedzi. Podczas niej podawany jest już lek większej ilości osób, z rozróżnieniem na wiek czy płeć. Podaje się go pacjentom, którzy cierpią na daną chorobę. W tym czasie specjaliści badają skuteczność leczenia choroby danym lekiem.

Podczas tej fazy dokładnie sprawdza się:

• proces wchłaniania leku
• metabolizm oraz wydalanie
• bada się również możliwość zaistnienia efektu placebo
• optymalizację dawkowania leku

FAZA III

Organizowana na jeszcze większą skalę niż poprzednia – często uczestniczą wtedy setki bądź tysiące osób badanych, również dobierani do różnych grup. Pozwala to na określenie skuteczności leku przy stosowaniu go w dłuższym okresie. Można wtedy porównywać nowy lek, z zamiennikiem oraz badać który z nich jest bardziej skuteczny. Faza ta może trwać latami, a jeżeli wynik okaże się pozytywny, można zacząć starać się o jego rejestrację i wprowadzenie na rynek.

Cele które towarzyszy badaczom w tej fazie to:

• potwierdzenie wszystkich procesów z 2 poprzednich faz, na większej ilości osób
• porównywanie działań badanego leku z tym placebo
• określa bezpieczeństwo leku w połączeniu z innymi
• porównywanie wyników badania

FAZA IV

Odbywa się już po dopuszczeniu leku do sprzedaży. Lek wtedy przepisywany jest przez lekarzy pacjentom, pozwala to na zebranie wyników od jeszcze bardziej zróżnicowanej grupy osób. W tej fazie można porównywać bezpieczeństwo oraz skuteczność leku przyjmowanego przez pacjentów przez dłuższy okres czasu.

Co jeszcze zyskujemy?

• Możliwość odnalezienia nowego zastosowania leku
• Możemy porównać go do innych podobnych preparatów
• Ponownie duży nacisk kładziony jest na bezpieczeństwo

Jakie benefity można osiągnąć dzięki badaniom klinicznym?

• Postęp w medycynie
• Szansą na wynalezienie leku, na dotąd nieuleczalną chorobę
• Możliwość zdobycia unikatowej i nieznanej wiedzy
• Tworzenie nowych standardów leczenia
• Poprawę jakości usług medycznych
• Liczne dofinasowania, ulepszanie placówek, nowoczesny sprzęt

Wszystkie fazy w badaniach klinicznych są kluczowe, zakończenie którejś fazy wynikiem negatywnym, automatycznie przekreśla dalsze prowadzenie badania. Dlatego każda faza jest ważna i żadnej nie należy pomijać. Wraz z przybywającą ilością chorób, potrzeba przeprowadzania badań klinicznych nie maleje. Stanowią one fundament współczesnej medycyny, są siła rozwojową u lekarzy i często jedyną nadzieją pacjentów.

Dowiedz się jak wygląda praca w badaniach klinicznych →